临床意义

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     D-二聚体 （D-Dimer，分子量180kDa） 是纤维蛋白降解的最终产物。它由含有三条多肽（α链、β链和γ链）的纤维蛋白原降解产物通过二硫键交联而成。其二聚体结构通过γ链C末端之间的两个分子间异肽键形成交联结构而保持。在健康个体中，D-二聚体的水平低于0.5μg/ml。在肺栓塞（PE）、深静脉血栓（DVT）和动脉粥样硬化患者血液中，D-二聚体的水平均有升高。D-二聚体被认为是一种可靠的病理性凝血标志物，后者是大多数心血管疾病的发病基础。目前，D-二聚体被广泛用于深静脉血栓的排除诊断。
      血浆样本中D-二聚体的定量测定存在一些问题，由于患者血浆中含有D-二聚体和很多不同分子量的FDP（纤维蛋白降解产物）。且所有的FDP都包含D-二聚体的抗原表位，所以特异性识别D-二聚体的抗体也可以识别FDP。由于不同厂家的配对抗体对FDP和D-二聚体存在特异性差异，不同检测系统的测定结果存在着比较大的差异，检测结果较难统一。
      通过评估分析性能，本公司的配对抗体既能识别D-二聚体也能识别FDP，不与纤维蛋白原反应，且检测 D-二聚体样本时不受血红蛋白、甘油三酯、 游离胆红素的干扰物影响，准确度高。检测限小于0.2mg/L， 检测范围0~23mg/L，与已上市且方法学相同的试剂比较，自制抗体阳性符合率为 100.00%，阴性率符合为 100%， 总符合率为 100%， 可满足市场的检测需求。

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D-Dimer抗体产品参数
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抗体名称	鼠抗人D-Dimer抗体（D-Dimer antibody）
评估平台	ELISA、荧光层析
包被抗体	M-1071-28F10
标记抗体	M-1071-32D6
缓冲液	1*PBS，0.05%NaN3
抗体来源	鼠源单抗，腹水生产
纯化工艺	ProteinA/G纯化
抗体储存	避免冻融，-20℃保存

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性能评估：包被：M-1071-28F10   标记：M-1071-32D6
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  评估方法：ELISA检测                                                                                  评估方法：荧光层析检测              
  检测范围：0-23mg/L                                                                                  检测范围：0-23mg/L          
  最低检出限：＜0.2mg/L                                                                               最低检出限：＜1.0mg/L


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产品特性
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1. 纯度：大于95%
2. 产品稳定性：抗体4℃存放41天的效价与-20℃存放差异5%以内；抗体37℃存放7天效价比-20℃存放相近。
3. 批间差：抗体生产批间差异控制在10%以内（ELISA间接法检测抗体效价）。